蒙大拿州通过了一项允许医疗机构销售未经证治疗方法的法案。根据该立法，医生可申请许可证开设实验性治疗诊所，并向患者推荐和销售未经美国FDA批准的疗法。一旦州长签署，该法律将成为全美最开放的允许使用未完成全面测试药物的法案。

编者按：今年初，行业媒体Evaluate发布报告，梳理了预计于2025年上市的关键创新疗法。随着2025年进程已过三分之一，我们也对这些潜在重磅疗法的最新进展进行回顾。在报告列出的十项疗法中，有五款为小分子药物，充分体现了小分子药物在2025年生物医 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）周五表示，该机构已批准Fujirebio ...

美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间周四宣布，将在其所有下属中心全面启动人工智能 (AI)的内部部署，目标是在6月30日前完成整合。此前，FDA已成功完成面向科学审评人员的新生成式AI试点项目。

综合来看，此次研究全面揭示了美国相关机构裁员及交流限制带来的严重后果。这一系列行为对公共健康和环境安全造成了极大危害，动摇了监管科学的根基，也让毒理学家保护公众健康和环境的责任难以履行。希望美国相关部门能够重视这一问题，采取有效措施恢复这些机构的职能和公信力，这不仅关乎美国民众的福祉，也对全球公共健康和环境保护有着重要意义。

5月9日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）当地时间周四宣布，在完成面向科学审评人员的新生成式AI试点项目后，FDA所有下属中心将立即启动人工智能内部部署，并计划于6月30日实现全面整合。

首款！默沙东小分子疗法再获FDA批准日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）用于治疗12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成人和 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将立即在其所有中心引入人工智能 (AI)技术，以缩短药品审批的时间。此次决定是在 FDA 完成了一项针对科学审查员的生成性 AI 试点后做出的。FDA 表示，借助这项 AI ...

Investing.com — 美国食品药品监督管理局 (FDA)已授权首个基于血液的诊断工具，用于帮助检测出现认知能力下降迹象和症状的成年人的阿尔茨海默病。Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid ...

随着人口老龄化，神经退行性疾病尤其是阿尔茨海默病（AD）负担加重。研究人员围绕 Donanemab 开展研究，FDA 和 EMA 对此药审批决定不同。这一差异凸显监管理念分歧，为 AD 治疗发展提供多方面经验，对平衡创新与患者安全意义重大。

Investing.com — UroGen Pharma (NASDAQ: URGN ...