蒙大拿州通过了一项允许医疗机构销售未经证治疗方法的法案。根据该立法，医生可申请许可证开设实验性治疗诊所，并向患者推荐和销售未经美国FDA批准的疗法。一旦州长签署，该法律将成为全美最开放的允许使用未完成全面测试药物的法案。

Investing.com — 美国食品药品监督管理局 (FDA)已授权首个基于血液的诊断工具，用于帮助检测出现认知能力下降迹象和症状的成年人的阿尔茨海默病。Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid ...

Investing.com — UroGen Pharma (NASDAQ: URGN ...

据Incyte公司新闻稿，Zynyz®是首个也是唯一一个获得FDA批准的与化疗联合使用的疗法，用于治疗肛门癌复发且无法通过手术切除或扩散的患者。这一批准为SCAC患者提供了一种新的治疗选择，有望改善患者的治疗效果和生活质量。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将立即在其所有中心引入人工智能 (AI)技术，以缩短药品审批的时间。此次决定是在 FDA 完成了一项针对科学审查员的生成性 AI 试点后做出的。FDA 表示，借助这项 AI ...

在全球抗癌征程中，合作与创新至关重要。自 2022 年 10 月起，美中抗癌协会（USCACA）发起了 「 携手抗癌｜Anti-cancer Together (ACT) online forum of special topics 系列线上活动 ...

智通财经APP获悉，高管、投资者和顾问告诉媒体，一些美国生物技术公司正在考虑将新药的早期试验转移到美国以外，因为药企越来越担心特朗普执政下药品监管机构的裁员和政策变化可能会推迟监管审查。美国食品和药物管理局(FDA)被视为全球药品监管的黄金标准，制药 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）周五表示，该机构已批准Fujirebio ...

综合来看，此次研究全面揭示了美国相关机构裁员及交流限制带来的严重后果。这一系列行为对公共健康和环境安全造成了极大危害，动摇了监管科学的根基，也让毒理学家保护公众健康和环境的责任难以履行。希望美国相关部门能够重视这一问题，采取有效措施恢复这些机构的职能和公信力，这不仅关乎美国民众的福祉，也对全球公共健康和环境保护有着重要意义。

亨迪药业晚间公告，公司全资子公司百科药物于3月10日—14日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）日常监管的现场检查。近日百科药物收到FDA出具的现场检查报告，按照美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的规定，FDA确认本次检查已结束，百科药物通过本次现场检查。检查范围为磷酸氟达拉滨、米力农、格拉司琼和氟马西尼等原料药。

随着人口老龄化，神经退行性疾病尤其是阿尔茨海默病（AD）负担加重。研究人员围绕 Donanemab 开展研究，FDA 和 EMA 对此药审批决定不同。这一差异凸显监管理念分歧，为 AD 治疗发展提供多方面经验，对平衡创新与患者安全意义重大。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重要消息，正式批准了Fujirebio Diagnostics公司研发的“Lumipulse”血液检测技术用于阿尔茨海默病的诊断。这一突破性进展标志着首个阿尔茨海默病血液检测设备的问世，为疾病的诊断带来了全新的便捷途径。